Fasenra被CHMP推荐在欧盟批准用于治疗嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎-澳门在线赌城娱乐

PUBLISHED 23 September 2024

MANDARA试验支持的新适应症显示，近60%的患者获得缓解，41%的患者完全停止服用口服皮质类固醇

AstraZeneca’s Fasenra (benralizumab)已被推荐在欧盟(EU)作为复发或难治性嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎(EGPA)成人患者的附加治疗。. EGPA is a rare, 免疫介导的血管炎，可导致多个器官受损, and without treatment, can be fatal.^1,2

欧洲药品管理局(ema)人用药品委员会(CHMP)对2010年发表的MANDARA III期试验结果持积极意见 The New England Journal of Medicine,³ which compared the efficacy and safety of Fasenra 到唯一被批准用于复发或难治性EGPA患者的EGPA治疗，mepolizumab.^3-5 MANDARA是首个对EGPA患者进行生物制剂的非劣效性试验.^4,6 患者随机接受单次皮下注射30mg Fasenra或每四周分别皮下注射三次100毫克mepolizumab.^3,4

In the trial, nearly 60% of Fasenra-接受治疗的患者达到了与mepolizumab治疗的患者相当的缓解.³ Data also showed 41% of Fasenra-接受治疗的患者完全逐渐减少口服皮质类固醇(OCS) (vs. 26% in the comparator arm (difference: 16%; 95% CI: 1,31)).³

Bernhard Hellmich, 内科系主任, Rheumatology, 在Medius Klinik Kirchheim的免疫学, 德国宾根大学附属医院, 血管炎中心副主任，宾根-基希黑, MANDARA首席研究员说:“在欧洲，患有EGPA的人经常面临衰弱症状，并且长期口服皮质类固醇治疗会产生严重而持久的副作用。. 凭借其独特的作用机制，导致嗜酸性粒细胞几乎完全耗尽， Fasenra 代表了EGPA患者急需的潜在治疗选择，以帮助他们达到缓解和逐渐减少类固醇治疗.”

Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, 澳门在线赌城娱乐表示:“根据今天的建议, 欧洲的EGPA社区离获得一种新的方便的治疗选择更近了一步，以减轻这种使人衰弱的疾病的一些影响. With over 15 years of clinical data, Fasenra is a well-established, 严重嗜酸性粒细胞哮喘的领先治疗, 现在有可能改变对EGPA患者的护理. Today’s news demonstrates the potential of Fasenra 帮助患有严重哮喘以外的嗜酸性疾病的患者.”

The safety and tolerability profile for Fasenra 在MANDARA试验中与已知的药物特征一致.³

大约一半的EGPA患者有成人发病的严重嗜酸性哮喘(SEA)，通常有鼻窦和鼻腔症状.^2,7,8 If approved, Fasenra 会是第二种被批准用于治疗这种疾病的生物制剂吗.^3,4

Fasenra 最近在美国被批准用于治疗EGPA⁹ and 在包括美国在内的80多个国家也被批准作为严重嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)的附加维持治疗, Japan, EU and China.^10-13在美国和日本，它也被批准用于6岁及以上的儿童和青少年.¹²

Notes

嗜酸性肉芽肿伴多血管炎
EGPA, formerly known as Churg-Strauss Syndrome, is a rare, 由中小血管炎症引起的免疫介导的炎症性疾病.^1,2据估计，全世界有11.8万人患有EGPA.¹⁴EGPA会对多个器官造成损害, including lungs, upper airway, skin, heart, gastrointestinal tract and nerves.² 最常见的症状和体征包括极度疲劳, weight loss, muscle and joint pain, rashes, nerve pain, sinus and nasal symptoms, and shortness of breath.^2,16 Without treatment, the disease may be fatal.^2,15 几乎一半(47%)的患者在目前的治疗下没有达到缓解.¹⁶

EGPA的治疗选择有限. 患者通常接受慢性高剂量OCS治疗，并在试图逐渐减少OCS时经历复发.^15,17

MANDARA
MANDARA was a Phase III, randomised, double-blinded, active-controlled trial, which compared the efficacy and safety of Fasenra 对复发或难治性EGPA的成人患者进行美波单抗治疗.⁴In the trial, 140例患者按1:1随机分组，接受单次皮下注射30mg Fasenra 或者每四周皮下注射三次100毫克的活性比较剂.³

主要终点是在36周和48周缓解的患者比例.⁴ 缓解定义为伯明翰血管炎活动评分(BVAS)=0, OCS剂量小于或等于4mg /天.⁴ 次要终点是在第48至52周能够完全逐渐减少OCS的患者比例.³ 主要的统计分析是证明的非劣效性 Fasenra 与mepolizumab相比基于主要终点.³

Fasenra
Fasenra (benralizumab)目前已在80多个国家获得批准, including the US, EU, Japan, and China.^10-13Fasenra 已经为全球超过13万名患者开了处方.¹⁸

Fasenra 是否正在开发其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病, 慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性粒细胞增多综合征.^19-21

Fasenra 澳门在线赌城娱乐(AstraZeneca)开发，并从BioWa公司获得授权.是协和麒麟株式会社的全资子公司., Ltd., Japan.

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References

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2. 美国嗜酸性疾病合作组织. 嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA). Available at: http://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Last accessed: September 2024].

3. Wechsler ME, et al. Benralizumab与Mepolizumab治疗嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.

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6. AstraZeneca plc. 发表在《澳门在线赌城娱乐》上的MANDARA III期数据显示，Fasenra治疗嗜酸性肉芽肿合并多血管炎(EGPA)的缓解是一个可以实现的目标. Available at: http://rfcx.mindtinkering.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new-england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [Last accessed: September 2024]

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9. Fasenra (benralizumab) US prescribing information; September 2024. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [Last accessed: September 2024]

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21. Clinicaltrials.gov. 一项评估Benralizumab治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES) (NATRON)患者疗效和安全性的3期研究. Available from: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Last accessed: September 2024].

Adrian Kemp
Company Secretary
AstraZeneca PLC